La lutte est réelle : gérer les risques liés aux dispositifs médicaux

L’étude de référence sur la gestion des risques Greenlight Guru 2021 récemment publiée a révélé des résultats plutôt troublants sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Les résultats du rapport proviennent d’un sondage en ligne qui a été mené du 19 avril au 9 mai 2021. Au total, 363 personnes interrogées dans le monde ont répondu au sondage.

Voici quelques-unes des conclusions les plus surprenantes notées dans le rapport :

• Pour les professionnels de l’industrie qui travaillent quotidiennement dans la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, il y a de la frustration que certains ne traitent pas la discipline avec le soin qu’elle nécessite. « L’équipe de conception et de développement ne prend pas en compte le fait que le risque est intrinsèquement lié au processus, et il doit être pris en compte et documenté, pour nous assurer que nous pouvons évaluer pleinement l’appareil que nous vendrons à l’avenir », a déclaré un répondant à l’enquête. dit, selon Greenlight Guru. Un autre répondant s’est plaint que d’autres membres de l’organisation ne s’engagent pas dans des activités visant à faciliter un dialogue ouvert et continu sur les risques, ce qui rend difficile pour eux, en tant que responsable de la conformité, d’être proactifs.

• Alors que la plupart (53 %) des personnes interrogées considèrent la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux comme un atout stratégique, 33 % ont déclaré que la gestion des risques ajoute de la valeur, mais n’est pas un atout stratégique. Le plus troublant, cependant, est que 12% des personnes interrogées ont déclaré que la gestion des risques est considérée comme une activité de « case à cocher » dans leur organisation, ne répondant qu’aux exigences minimales. « La gestion des risques est une activité à cocher. La question est dans notre examen de post-production pour examiner le fichier de gestion des risques, mais il y a une déclaration de copier-coller qui est utilisée et personne n’examine réellement le fichier de gestion des risques , a admis un répondant. Un autre a déclaré qu’il craignait que son organisation ne capture pas correctement les données pour évaluer le risque post-commercialisation avant de mettre le produit sur le marché, ce qui pourrait en fin de compte nuire aux patients.

• Certains des répondants à l’enquête ont déclaré qu’ils trouvaient difficile de créer et de définir la matrice des risques, et/ou ont des difficultés à lier l’atténuation des risques aux contrôles de conception. Le rapport a noté que pour certains, le défi est un manque de données de haute qualité à relier aux contrôles de conception. Pourtant, d’autres disent que c’est un manque d’outils appropriés pour s’assurer que tous les documents requis sont mis à jour.

• Greenlight Guru a rapporté que parmi les personnes interrogées, 42% déclarent s’inquiéter des problèmes liés aux risques liés aux produits en dehors de leurs journées de travail, et 29% déclarent que cela a un impact modéré ou grave sur leur qualité de vie.

• Le rapport a également noté que de nombreux répondants au sondage ont parlé de processus fragmentés pour capturer les informations de post-production et les réintégrer dans le fichier de gestion des risques. Moins de la moitié disent que la boucle de rétroaction est efficace, selon le rapport. Lorsqu’on leur a demandé quels étaient les défis auxquels ils étaient confrontés pour réintégrer les informations de post-production dans leur dossier de gestion des risques, un répondant a déclaré que le problème était la terminologie, car les commentaires post-commercialisation proviennent généralement d’un patient ou d’un utilisateur de dispositif médical, tandis que la plupart des entreprises examinent les commentaires d’un scientifique ou d’un point de vue technique, de sorte que la définition des termes est souvent différente entre l’auteur du feedback et le réviseur interne.