Utiliser des contrôles appropriés pour réduire les risques liés aux dispositifs médicaux

Justin Metcalf, directeur des services d’ingénierie au MED Institute, a parlé de l’importance d’utiliser les bons tests pour réduire les risques des dispositifs médicaux, lors d’une présentation à la Virtual Engineering Week.

« Lorsque nous pensons à la réduction des risques pour un dispositif médical, les ingénieurs parlent souvent d’exigences en matière de source », a déclaré Metcalf, lors de sa session « Dérisquer les risques liés aux dispositifs médicaux et assurer la sécurité des patients avec des contrôles appropriés ».

« Ces exigences en matière de source peuvent inclure la force d’un appareil, sa durée pour atteindre l’emplacement prévu et sa flexibilité pour interagir avec l’environnement clinique », a-t-il déclaré. « À partir de là, nous pouvons identifier un problème à résoudre, tout en comprenant qu’il existe des types de complexités non techniques que nous devons prendre en compte si nous voulons que l’appareil sûr soit utilisé en clinique. »

Il a déclaré que des principes d’ingénierie solides et une solide compréhension clinique sont de la plus haute importance lorsqu’on parle des modes de défaillance ou des problèmes potentiels qu’un appareil pourrait rencontrer. Il a noté que certains des outils qui ont aidé son entreprise au fil des ans sont un système de qualité robuste et apprendre à rester en phase avec les attentes mondiales qui évoluent à mesure que l’on en apprend davantage sur le corps humain et sur la façon dont les appareils interagissent avec lui.

« Un autre outil important est la compréhension du processus d’élaboration des normes », a déclaré Metcalf, notant qu’il est important de savoir que les normes sont généralement à la traîne, il est donc essentiel d’avoir une stratégie de réglementation basée sur la science et l’ingénierie et une compréhension clinique claire. Cela est particulièrement vrai lorsque les appareils sont nouveaux et que les normes ou les attentes de prédicat peuvent même ne pas exister.

Il a ensuite présenté trois études de cas répondant aux attentes cliniques d’un dispositif médical sans risque prêt à être utilisé en clinique.

La première étude de cas a examiné ce qu’il faut pour exécuter un test de fatigue sur un dispositif cardiovasculaire implanté. « Cette feuille de route consiste à examiner toutes les fiches de données des résumés de sécurité et d’efficacité (SSED), les dispositifs de prédicat, à examiner la littérature clinique et à confirmer nos résultats avec des médecins expérimentés dans l’utilisation de dispositifs similaires », a expliqué Metcalf.

Cet appareil était une deuxième génération, il y avait donc des normes et une méthode validée établie à exécuter, a-t-il déclaré. « Si rien de tout cela n’était vrai, comme lors de notre expérience de travail sur les appareils de première génération, nous nous appuyons davantage sur la compréhension clinique, en travaillant avec des médecins traitant la maladie à l’étude clinique. Dans les appareils de première génération, il est important d’avoir une équipe de médecins avec qui collaborer sur les inconnues et les problèmes potentiels que l’appareil rencontrera et de travailler avec eux pour concevoir des expériences d’un point de vue technique afin de réduire les risques au mieux, puis d’itérer comme plus d’informations sont apprises », a-t-il poursuivi.

Un défi qu’il a mentionné était que les documents d’orientation peuvent être trop généraux et difficiles à respecter, sans un investissement important en temps et en recherche. « D’autres défis pourraient être qu’un appareil précédent ou similaire présentait des problèmes cliniques ou de test non liés qui vous étaient inconnus qui devront être découverts puis compris et dûment atténués », a-t-il déclaré.

La deuxième étude de cas mentionnée par Metcalf consistait à déterminer les conditions d’étiquetage IRM pour une prothèse de genou.

Il existe trois types d’étiquetage MR : MR sûr, MR conditionnel et MR dangereux. « Généralement, à titre de référence, les coffres-forts MR sont des appareils non magnétiques comme les draps en coton », a-t-il déclaré. « L’IRM non sécurisée sont des éléments qui ne doivent pas entrer dans la salle d’IRM et ne peuvent pas être numérisés. Et, enfin, MR conditionnel est la majorité de ce sur quoi nous travaillons. Ces appareils, dans les bonnes conditions d’imagerie par résonance magnétique, peuvent être imagés, et le risque d’une mauvaise analyse ou d’une blessure du patient est atténué en effectuant des activités appropriées de réduction des risques.

« En utilisant la physique et le développement de méthodes de notre CM&S [computational modeling and simulation tools], nous avons pu déterminer les configurations les plus défavorables et produire des étiquettes IRM en sachant que l’appareil peut être imagé en toute sécurité avec les bons paramètres », a poursuivi Metcalf. Cela permet de gagner du temps lorsque l’IRM est commandée et, comme pour la plupart des implants, les conditions d’IRM sont importantes pour assurer non seulement un voyage rapide dans et hors du scanner, mais aussi en toute sécurité, a-t-il expliqué.

La dernière étude de cas s’est concentrée sur la réduction des risques liés à un fil-guide du point de vue de l’identification et du comptage des particules. Les rejets de particules des appareils sont une préoccupation réglementaire croissante, a déclaré Metcalf, et cela en fait également une préoccupation d’ingénierie croissante. « De nombreuses études de chercheurs ont été publiées sur l’identification clinique des particules, et du point de vue des tests, il est important de savoir ce qui se répand ou se libère de votre appareil – combien et pourquoi », a-t-il déclaré. « Exécuter ces tests selon des méthodes validées est très important et de plus en plus nécessaire alors que nous repoussons les limites techniques de la taille et des matériaux. »

Il a noté que le fait d’avoir une solide équipe interdisciplinaire d’ingénieurs, de médecins et de scientifiques a toujours été important lorsqu’on travaille sur des problèmes cliniquement pertinents tels que le comptage des particules. Une autre considération est d’effectuer la validation de l’équipement de comptage et de dimensionnement. « Une façon d’y parvenir consiste à augmenter l’activité de récupération sans particules pour garantir que votre équipement fonctionne et que votre modèle collecte correctement toutes les particules libérées par votre appareil », a déclaré Metcalf. « Nous l’avons fait sur notre compteur de particules de première génération et avons découvert que le logiciel effectuait un étrange post-traitement de nos données, et nous pensons que nous avons pu aider l’industrie du comptage de particules à comprendre l’importance de valider des paramètres importants, tels que comme le nombre de particules que vous collectez », a-t-il déclaré.

Metcalf a signalé que contrairement aux tests de fatigue, il y a moins d’historique et de consensus avec les tests de particules, et il est très important d’avoir une validation de méthode solide sur laquelle se reposer. « L’alternative est d’obtenir une question de votre organisme de réglementation qui vous demande de justifier vos tests ou de répéter avec une méthode valide », a-t-il déclaré.

Metcalf a conclu ses remarques en soulignant l’importance de mener correctement les tests. « Comme dirait mon mentor, un bon test vaut mille mots, et un mauvais test vaut un million de mots de justifications. »