Concevoir des dispositifs médicaux pour la fabrication : comment le faire et pourquoi vous devriez le faire

Les ingénieurs de conception de produits sont aujourd’hui confrontés à tant de pressions liées aux coûts et aux délais d’exécution, que les considérations de fabrication finissent parfois en veilleuse. MD+DI a récemment interviewé trois experts de l’industrie sur la façon de garder la fabricabilité en tête du processus de conception, en particulier lors de la conception d’un dispositif médical.

Tout d’abord, définissons le terme « conception pour la fabrication »

La conception pour la fabricabilité (DFM) consiste à concevoir des pièces fonctionnelles qui répondent aux contraintes de fabrication, a déclaré Uday Komaragiri, directeur du portefeuille de l’industrie des sciences de la vie R&D de SIMULIA chez Dassault Systèmes.

« Il répond aux questions : « Ma pièce peut-elle être fabriquée telle que conçue ? » et « Quelle variabilité un processus de fabrication introduit-il dans ma conception et comment y remédier ? » En d’autres termes, à quel point la pièce « tel que fabriqué » sera-t-elle proche de la pièce « tel que conçu » et satisfera-t-elle aux exigences fonctionnelles ? Bien que cela soit vrai pour toute pratique de fabrication traditionnelle, cela est encore plus pertinent pour les pièces fabriquées de manière additive où la variabilité introduite par le processus de fabrication est encore largement inconnue et est généralement résolue à l’aide d’approches d’essais et d’erreurs », a déclaré Komaragiri MD+DI.

De nos jours, les ingénieurs de conception utilisent de plus en plus la simulation pour aider à comprendre cette variabilité et proposer la conception la plus optimale qui réponde aux contraintes de fabrication dès le départ, a déclaré Komaragiri. Il a également noté que la conception pour l’assemblage (DFA) est un partenaire commun à DFM, car les pièces doivent être assemblées en composants ou sous-ensembles, puis dans le produit final.

Tous les experts avec lesquels nous nous sommes entretenus sur le sujet ont convenu que la conception pour la fabrication est un processus qui doit se produire au stade le plus précoce possible du processus de conception.

« Les équipementiers devraient engager leurs partenaires fournisseurs externes pour qu’ils exposent leur produit et le besoin auquel il est conçu pour répondre », a déclaré Doug Pletcher, vice-président de Intricon. « Il n’y a peut-être pas d’idées révolutionnaires de la part d’un partenaire extérieur, mais s’il y en a, les avantages peuvent être importants. Même les modifications les plus mineures à la conception peuvent faire une différence majeure dans le coût unitaire d’un produit. »

Bien qu’il soit courant de se concentrer sur le coût unitaire, Pletcher a déclaré MD+DI que le rendement, la qualité, la fiabilité de l’appareil utilisé, la robustesse du produit et la stabilité pendant le processus de fabrication peuvent tous être positivement affectés lorsque le DFM est incorporé dans le processus.

Certains équipementiers tirent davantage parti de l’expertise DFM de leurs fournisseurs que d’autres, a-t-il ajouté, il faut donc faire preuve de diplomatie pour faire des suggestions pendant la phase DFM, ce qui est important à comprendre.

« DFM ne consiste pas à dire aux autres comment faire leur travail – il s’agit d’idées additives qui découlent de l’objectif collectif de commercialiser un appareil dans les délais et dans les limites du budget en éliminant les surprises lors de la fabrication », a déclaré Pletcher.

Pourquoi la conception pour la fabricabilité est-elle importante dans les technologies médicales ?

Beaucoup de choses peuvent mal tourner si les ingénieurs de conception ne tiennent pas compte de la capacité de fabrication. Steve Santoro, vice-président exécutif de MICRO, Raconté MD+DI qu’il est important pour les entreprises de travailler en étroite collaboration avec leurs partenaires de fabrication, en particulier lorsqu’il s’agit de tolérances sur les caractéristiques des dispositifs médicaux.

« Vous vous retrouvez en quelque sorte dans un coin si vous rendez les tolérances si strictes qu’il n’y a qu’un nombre limité de technologies que vous pouvez utiliser pour les fabriquer », a déclaré Santoro.

Ces considérations sont particulièrement importantes dans les industries hautement réglementées comme les technologies médicales.

« La technologie médicale est l’une des industries les plus réglementées, ce qui rend difficile la modification ultérieure d’un produit pendant le développement et la fabrication », a déclaré Pletcher. « Les options et la prévoyance des moyens d’améliorer la fabrication du produit doivent être prises en compte dès le début. Même les plus petits changements mineurs apportés au produit après son lancement peuvent prendre des mois à mettre en œuvre compte tenu de nos réglementations strictes. »

Un DFM bien exécuté peut réduire l’incidence des dysfonctionnements tout en minimisant les coûts des appareils, a déclaré Komaragiri.

« La réduction des variations dans la fabrication coûte de l’argent », a-t-il déclaré.

Lors de la fabrication de dispositifs d’injection de drogue jetables, par exemple, le conflit est celui d’une qualité « suffisante » à un coût minimal – parce que des milliards de pièces sont fabriquées. Komaragiri a déclaré que la qualité est généralement mesurée par la cohérence, la précision dimensionnelle, la résistance/rigidité et les caractéristiques des matériaux.

« Pour les implants, la rentabilité n’est pas un problème car le volume est faible, mais la qualité doit être parfaite tout le temps », a-t-il déclaré. « Un dysfonctionnement dû à une variation de fabrication n’est pas acceptable. »

Dans tous les cas, a-t-il déclaré, DFM et DFA servent mieux le développement de produits en étant intégrés au processus de conception dès le début, aidant à faire converger la conception plus rapidement et réduisant le potentiel de problèmes liés à la fabrication à la fin d’un programme.

Ne pas prendre en compte la fabricabilité lors du processus de conception a tendance à augmenter rapidement les coûts de fabrication. Et si un appareil fonctionne mais est trop cher à commercialiser, cela peut être aussi grave que s’il tombait en panne. Santoro a déclaré que certaines entreprises gèrent mieux ce risque que d’autres. Pour les entreprises établies avec beaucoup d’expérience, cela vient naturellement, tandis que les entreprises plus jeunes ou les entreprises où il y a eu beaucoup de roulement de personnel n’ont pas les connaissances tribales qui peuvent jouer un rôle vital dans le processus de conception et de développement. La plupart des fabricants sous contrat peuvent finalement faire fonctionner l’appareil, a-t-il déclaré, mais la vraie question est de savoir si cela sera rentable ou non.

Les ingénieurs de conception doivent également prendre en compte la fabricabilité lors de la sélection des matériaux.

Komaragiri se souvient d’un client ayant des problèmes avec les concepteurs qui spécifiaient des matériaux pour lesquels aucune étude de toxicité n’avait encore été réalisée, et cela ne devenait évident qu’une fois le travail de conception terminé. Les études de toxicité prennent beaucoup de temps à mener et étendent facilement le programme de manière inattendue, a-t-il déclaré.

Les meilleures pratiques de conception pour la fabricabilité dans l’industrie des dispositifs médicaux ?

Komaragiri a déclaré qu’une étroite collaboration avec les ingénieurs de fabrication et l’utilisation précoce de la simulation sont essentielles pour comprendre et éviter de nombreux problèmes de conception liés à la fabrication.

« Virtuel [design of experiments] peut aider à comprendre l’importance relative de divers paramètres de conception et de fabrication, et donner un aperçu de la façon dont la pièce peut être repensée pour répondre à la fois aux exigences fonctionnelles et aux contraintes de fabrication « , a-t-il déclaré.  » Enfin, il est important que les fabricants d’appareils le fassent dans un environnement de conception qui offre une traçabilité complète de toutes les données de fabrication et de simulation, afin que les décisions de conception soient entièrement documentées à des fins réglementaires. »

Pletcher a déclaré que la façon la plus simple de commencer à incorporer la conception pour la fabrication est de demander au fabricant d’identifier d’éventuels futurs ajustements de conception au début du processus. Cela aide à déplacer DFM en amont, donc ce n’est pas une réflexion après coup, a déclaré Pletcher. Il recommande également de suivre quelques bonnes idées, quelque chose d’aussi simple qu’un adhésif alternatif qui peut être évalué en parallèle pendant le développement, lorsque vous pouvez connaître et tester les options.

« Il est inévitable qu’une entreprise revienne plus tard, après la mise sur le marché d’un appareil, pour demander à un fabricant de trouver un moyen de réduire les coûts », a déclaré Pletcher. « S’il y avait des idées alternatives identifiées au début, elles seront plus faciles à évaluer et à mettre en œuvre le cas échéant. »

Un autre bon conseil de Pletcher est de s’assurer qu’il y a un respect mutuel entre toutes les personnes impliquées dans le processus.

« Un produit sortira mieux et plus rapidement si tous sont rassemblés autour de la planche à dessin », a-t-il déclaré. « DFM est une approche pragmatique pour rassembler des spécialistes dans leurs domaines respectifs afin d’ajouter des idées et des perspectives productives. »

Pletcher recommande de choisir un fournisseur qui a une certaine compréhension des procédures cliniques associées au nouveau produit et connaît l’objectif final de la procédure clinique. Par exemple, il a déclaré que même si Intricon ne fabrique que les micro-bobines électromagnétiques utilisées dans la pointe d’un produit de navigation chirurgicale, l’organisation sait comment tout doit fonctionner ensemble pour suivre avec succès le système vasculaire et les voies respiratoires.

Les fabricants sous contrat doivent également faire attention à ne pas présumer qu’ils en savent plus qu’eux et à savoir quand prendre l’initiative du client, a déclaré Santoro.

« Je pense qu’il doit y avoir un exercice d’équilibre là-bas », a-t-il déclaré. « … plus chacun se connaît, plus les deux côtés comprennent ce que chacun apporte à la table. »