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Un problème de logiciel demande un rappel de dispositif médical pour Zimmer Biomet



C’est la deuxième fois qu’un problème logiciel associé à la plate-forme de robotique chirurgicale de Zimmer Biomet entraîne un rappel.

Des problèmes logiciels ont été à l’origine de plusieurs rappels de dispositifs médicaux ces dernières années, alors que la technologie médicale continue d’adopter la connectivité. Le dernier exemple de cette tendance est le rappel par Zimmer Biomet de l’application Rosa One 3.1 Brain.

La FDA a récemment signalé le rappel, qui a été lancé fin septembre. L’agence a déclaré qu’un problème logiciel pourrait entraîner le placement incorrect d’instruments lors de procédures cérébrales stéréotaxiques effectuées avec la plate-forme robotique de l’entreprise. Il y a deux ans, Zimmer Biomet a également dû émettre un rappel lié à un problème logiciel impliquant la plate-forme de chirurgie cérébrale robotique. Le problème logiciel précédent avait mal positionné le bras robotique du système Rosa Brain 3.0.

La FDA a déclaré qu’il y avait eu trois plaintes concernant le problème actuel du logiciel Rosa, mais aucun décès ou blessure n’a été signalé. Des instructions spécifiques pour le personnel hospitalier et les chirurgiens qui utilisent le robot peuvent être trouvées ici.

Les logiciels ont longtemps été cités comme la principale raison des rappels de dispositifs médicaux.

Jusqu’à présent en 2021, des erreurs logicielles ont été à l’origine de quatre des 53 rappels de dispositifs médicaux de classe I publiés par la FDA. Parmi les autres entreprises qui ont subi des rappels de logiciels cette année figurent Abbott, Baxter et Vero Biotech.

En 2020, des problèmes liés aux logiciels ont été cités comme la raison de quatre des 33 rappels de dispositifs médicaux de classe I publiés par la FDA. En 2019, MD+DI a signalé au moins six rappels de dispositifs médicaux liés à des logiciels sur 48 rappels cette année-là.

Compte tenu de la dépendance croissante de l’industrie à l’égard de l’intelligence artificielle et de l’essor de la santé numérique, il peut sembler surprenant qu’il n’y ait pas eu plus de rappels de dispositifs médicaux liés à des erreurs logicielles. Mais les progrès des technologies logicielles et basées sur l’IA offrent également de nombreux avantages à l’industrie des dispositifs médicaux. L’IA peut même aider les entreprises à prévenir les rappels de dispositifs médicaux en prédisant les problèmes de qualité avant qu’ils ne surviennent, comme décrit dans cet article qui MD+DI récemment publié.

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